9. November 2020 Expertenreaktion auf Pfizer und BioNTech, die Zwischenergebnisse aus der Phase-3-COVID-19-Impfstoffstudie melden! Ergebnissen von nur 94 Teilnehmern.

Pfizer und BioNTech haben bekannt gegeben, dass ihr Impfstoffkandidat gegen COVID-19 in der ersten Zwischenanalyse aus der Phase-3-COVID-19-Impfstoffstudie erfolgreich war.

Dr. Julian Tang, Honorary Associate Professor für Atemwegswissenschaften und klinischer Virologe an der Universität von Leicester, sagte:

„Die Ergebnisse für den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff sind ermutigend – aber er basiert bisher auf den Ergebnissen von nur 94 Teilnehmern.

„Wenn die 90% ige Wirksamkeit auf der Analyse von 10.000 Teilnehmern zusammen mit ähnlichen Sicherheitsdaten basieren würde, wäre dies viel beruhigender.

„Andere praktische Probleme müssen noch angegangen werden. Wie werden Hausärzte und andere Anbieter mit dem -70C-Speicher umgehen? Wie lange kann der aufgetaute Impfstoff verwendbar bleiben (bis zu 5 Tage?) – so wird es unvermeidlich zu Verschwendung kommen, wenn eine bestimmte Anzahl von Dosen aufgetaut wird, die dann einfach nicht rechtzeitig verwendet werden?

„Auch dies ist ein neues Impfstoffdesign – wir haben keine anderen routinemäßig verwendeten lizenzierten viralen Impfstoffe, die auf dieser mRNA-Technologie basieren. Wie wird sich der Impfstoff verhalten, wenn wiederholte Boosts erforderlich sind, wenn die Dauer der durch den Impfstoff induzierten Immunität relativ kurz ist?

„Und wie wird sich der Impfstoff bei älteren Menschen und Menschen mit Komorbiditäten wie Diabetes, Bluthochdruck und anderen chronischen Herz-, Lungen- und Nierenerkrankungen verhalten, die sie besonders anfällig für COVID-19 machen?

„Was ist mit der Leistung, wenn der Impfstoff bei denen, die bereits COVID-19 hatten und zirkulierende Antikörper haben?

„Was ist der Grund für diejenigen, die nicht auf diesen Impfstoff ansprechen? Und wird dies auch ein Problem für andere COVID-19-Impfstoffe für diese Personen sein?

„Hoffentlich werden weitere Daten verfügbar sein, um uns mehr Sicherheit über die Wirksamkeit und Sicherheit dieses neuen Pfizer-BioNTech-Impfstoffs zu geben – und uns zu helfen, die Reaktionen auf die anderen COVID-19-Impfstoffe, die derzeit vorliegen, zu verstehen und vielleicht sogar bis zu einem gewissen Grad vorherzusagen in Entwicklung.”

 

Prof. Jonathan Ball, Professor für Molekulare Virologie an der Universität von Nottingham, sagte:

„Es ist eine gute Nachricht, dass der Pfizer-Impfstoff zu 90% wirksam sein soll, aber es ist wichtig zu verstehen, was das bedeutet. Damit ein Impfstoff wirklich wirksam ist, muss er die am stärksten gefährdeten Personen vor schwerem COVID-19 schützen oder verhindern, dass die weniger gefährdeten Personen infiziert werden und das Virus dann auf andere übertragen. Es ist unwahrscheinlich, dass die bloße Verringerung des Auftretens von Symptomen bei Menschen, bei denen sonst eine leichte Infektion aufgetreten wäre, einen großen Nutzen hat. In der Tat kann im schlimmsten Fall, wenn geimpfte Menschen mit dem Virus infiziert werden und davon ausgehen, dass sie geschützt sind, dies bedeuten, dass sie das Virus immer noch asymptomatisch verbreiten können. Impfstoffe werden im Kampf gegen dieses Virus unglaublich wichtig sein, aber wir müssen sicher sein, dass sie so funktionieren, wie wir es uns erhoffen. “

 

Dr. Jonathan Stoye, Gruppenleiter des Retrovirus-Host Interactions Laboratory des Francis Crick Institute, sagte:

„Man kann mindestens zwei Nachteile des Pfizer-Impfstoffs vorhersehen, selbst wenn er so gut funktioniert, wie wir derzeit denken. Erstens sind für die volle Wirksamkeit zwei Injektionen im Abstand von 3 bis 4 Wochen erforderlich. Zweitens muss es vor dem Gebrauch bei -80 Grad gelagert werden. Beide Eigenschaften erschweren die Verabreichung des Impfstoffs an viele Empfänger erheblich, insbesondere in Ländern, die warm sind und weniger entwickelte Kühlketten aufweisen. Es gibt daher allen Grund, die Suche nach neuartigen Impfstoffen fortzusetzen, insbesondere nach solchen, die nur eine Dosis benötigen, die in Pulverform verteilt und vor der Verwendung rekonstituiert werden kann. “

 

Prof. Toby Peters, Professor für kalte Wirtschaft an der Universität von Birmingham, sagte:

„Die Bemühungen, eine dauerhafte Lösung für die COVID-19-Pandemie zu finden, konzentrierten sich auf die Entwicklung, Erprobung und Herstellung eines wirksamen Impfstoffs in großem Maßstab. Es wurde jedoch wenig darauf geachtet, was erforderlich ist, um es schnell im Maßstab zu verteilen.

„Um sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit zu schützen, müssen die meisten Impfstoffe auf einer bestimmten Temperatur gehalten werden, normalerweise 2-8 ° C. Der neue Zwei-Schuss-Impfstoff von Pfizer muss bei -80 ° C gehalten werden – nirgendwo auf der Welt besteht die logistische Kapazität, um Impfstoffe bei dieser Temperatur und diesem Volumen ohne massive Investitionen zu vertreiben.

„Das Problem ist besonders akut im globalen Süden, wo viele ländliche Dörfer nicht einmal über einen funktionierenden Impfstoffkühlschrank verfügen. Wir müssen diese einmalige Gelegenheit nutzen, um nachhaltige Lösungen für den Einsatz von COVID-19-Impfstoffen zu entwickeln, die auch widerstandsfähige und nachhaltige Kühlkettensysteme für die Gesundheit liefern können, einschließlich extrem niedriger Temperaturen.

„Das Temperaturmanagement bei -80 ° C ist eine schwierige Herausforderung, aber wir können nicht zulassen, dass dies standardmäßig zu einer geteilten Lösung wird. Untersuchungen legen nahe, dass eine gerechte Verteilung des COVID-19-Impfstoffs weltweit 61% der nachfolgenden Todesfälle verhindern würde, verglichen mit 33% der Todesfälle, die vermieden werden, wenn er zuerst an Länder mit hohem Einkommen verteilt wird. “

 

Dr. Colin Butter, außerordentlicher Professor und Programmleiter für Bioveterinärwissenschaften an der Universität von Lincoln, sagte:

„Die Nachrichten zur Zwischenanalyse des Pfizer / BioNTech-Coronavirus-Impfstoffs sind grundsätzlich sehr gute Nachrichten.

„Es gibt jedoch noch einige Hürden und Fragen.

„Vor der Verwendung muss eine behördliche Genehmigung erteilt werden.

„Je nach Bedarf werden weitere Ergebnisse aus der Studie veröffentlicht. Diese würden das Vertrauen in die bereits bemerkenswerten Ergebnisse mit einer Wirksamkeit von mehr als 90% weiter stärken.

„Derzeit gibt es keine veröffentlichten Daten darüber, ob der Impfstoff nur vor klinischen Erkrankungen schützt oder auch die Übertragung auf eine andere Person verhindert. Wenn erstere, dann sind die Individuen gut geschützt, aber die Herdenimmunität wird nicht erreicht.

„Der Impfstoff muss bei -70 ° C aufbewahrt werden, was über die Möglichkeiten der üblichen Kühllagerung und des Transports für Tiefkühlwaren hinausgeht. Dies ist nicht unüberwindbar und man hofft, dass bereits Pläne für geeignete Transport- und Lagerressourcen gemacht wurden.

„Das Coronavirus hat durch die Infektion von Nerzen in Dänemark eine Mutante hervorgebracht, die laut einem vorläufigen Bericht weniger anfällig für den Impfstoff sein könnte. Dies gibt offensichtlich Anlass zur Sorge, kann jedoch bei Bedarf mit einer kontinuierlichen Änderung des Impfstoffs wie bei der saisonalen Grippe behoben werden.

„Keiner von ihm sollte darauf hinweisen, dass dies ein anderer als ein sehr guter Nachrichtentag ist. Die Ergebnisse weiterer Studien, einschließlich solcher wie des Oxford-Impfstoffs, die eine weniger strenge Kühlkette benötigen, werden ebenfalls mit Spannung erwartet. “

 

Prof. Azra Ghani, Lehrstuhl für Epidemiologie von Infektionskrankheiten am Imperial College London, sagte:

„Das Unternehmen hat hier ein detailliertes Protokoll für klinische Studien erstellt: https://pfe-pfizercom-d8-prod.s3.amazonaws.com/2020-11/C4591001_Clinical_Protocol_Nov2020.pdf, das einige Dinge klarstellt.

„Die primäre Wirksamkeit, über die berichtet wird, basiert auf symptomatischen Fällen. Dies sagt uns also nicht, ob es das gleiche Infektionsniveau oder irgendetwas über die Weitergabe verhindert.

„Ich verstehe, dass die Teilnehmer nach der zweiten Impfstoffdosis nach 21 Tagen nachuntersucht wurden. Es gab insgesamt 94 Fälle, die 7 Tage nach der zweiten Dosis auftraten. Die 90% ige Wirksamkeit ergibt sich aus der Untersuchung, wie diese Fälle zwischen denen, die den Impfstoff erhalten haben, und denen, die dies nicht getan haben, verteilt wurden. Die tatsächliche Anzahl in jedem Studienarm kann jedoch nicht aus den bereitgestellten Informationen berechnet werden, da dies davon abhängt, wie viele Personen in jedem Arm beobachtet wurden. Wichtig ist, dass dies nicht das Ergebnis von 94 Personen ist, da es in beiden Teilen der Studie viel mehr geben wird, die 7 Tage nach ihrer zweiten Dosis kein COVID-19 erhalten haben.

„Die 90% ige Wirksamkeit bedeutet, dass die Anzahl der symptomatischen Fälle von COVID-19 pro 1000 Teilnehmer 7 Tage nach der zweiten Impfstoffdosis bei denjenigen, die den Impfstoff erhalten haben, um 90% niedriger ist als bei denen, die das Placebo erhalten haben.

“Mir ist nicht klar, ob dies aus der Altersgruppe der 18- bis 55-Jährigen oder sowohl aus dieser Gruppe als auch aus der Gruppe der 65- bis 85-Jährigen stammt.”

 

Prof. Trudie Lang, Direktorin des Global Health Network, Nuffield Department of Medicine, Universität Oxford, sagte:

„Dies sind aufregende Neuigkeiten und spiegeln zweifellos die bemerkenswert schnellen Fortschritte wider, die im globalen Wettlauf um die Entwicklung eines Impfstoffs gegen COVID-19 erzielt wurden. Positive Daten aus klinischen Studien in einem so kurzen Zeitraum seit dem Auftreten dieses Virus sind zweifellos eine bedeutende Leistung für die Wissenschaft, und die beteiligten Teams müssen beglückwünscht werden. Für uns ist es jetzt wichtig, mehr über diejenigen zu erfahren, von denen gezeigt wurde, dass sie vor Infektionen geschützt sind, und ob sie die gefährdeten Bevölkerungsgruppen darstellen. Daher freuen wir uns auf die vollständig überprüften Daten. Der mRNA-Impfstoff ist eine neuartige Technologie. Die meisten Impfstoffe verabreichen einen Teil eines Virus (oder ein inaktiviertes ganzes Virus) und dies löst eine Immunantwort aus, die dann auf nachfolgende Infektionen mit dem eigentlichen Virus reagieren kann. Dieser potenzielle COVID-19-Impfstoff verwendet die mRNA-Technologie, die aus der Verwendung in Krebstherapien entwickelt wurde. Dieser Impfstoff weist menschliche Zellen an, COVID-19-Virusprotein zu erzeugen. Dieses virale Protein verursacht dann eine Immunantwort, die es einem Empfänger des Impfstoffs ermöglichen sollte, auf eine echte COVID-Infektion zu reagieren. Eine Stärke dieses Kandidaten besteht darin, dass es einfacher herzustellen ist als einige der anderen Ansätze, die entwickelt werden, was die Bereitstellung schneller und billiger machen könnte. MRNA-Impfstoffe müssen jedoch sehr kalt gelagert werden. Dies könnte eine wichtige Einschränkung für die weltweite Verfügbarkeit darstellen. Was auch immer das endgültige Ergebnis dieses Impfstoffs sein mag, dies ist ein wichtiger Meilenstein auf der Suche nach einem Impfstoff, um die verheerenden Auswirkungen dieser globalen Pandemie überall zu beenden. “ Dieses virale Protein verursacht dann eine Immunantwort, die es einem Empfänger des Impfstoffs ermöglichen sollte, auf eine echte COVID-Infektion zu reagieren. Eine Stärke dieses Kandidaten ist, dass es einfacher herzustellen ist als einige der anderen Ansätze, die entwickelt werden, was die Bereitstellung schneller und billiger machen könnte. MRNA-Impfstoffe müssen jedoch sehr kalt gelagert werden. Dies könnte eine wichtige Einschränkung für die weltweite Verfügbarkeit darstellen. Was auch immer das endgültige Ergebnis dieses Impfstoffs sein mag, dies ist ein wichtiger Meilenstein auf der Suche nach einem Impfstoff, um die verheerenden Auswirkungen dieser globalen Pandemie überall zu beenden. “ Dieses virale Protein verursacht dann eine Immunantwort, die es einem Empfänger des Impfstoffs ermöglichen sollte, auf eine echte COVID-Infektion zu reagieren. Eine Stärke dieses Kandidaten besteht darin, dass es einfacher herzustellen ist als einige der anderen Ansätze, die entwickelt werden, was die Bereitstellung schneller und billiger machen könnte. MRNA-Impfstoffe müssen jedoch sehr kalt gelagert werden. Dies könnte eine wichtige Einschränkung für die weltweite Verfügbarkeit darstellen. Was auch immer das endgültige Ergebnis dieses Impfstoffs sein mag, dies ist ein wichtiger Meilenstein auf der Suche nach einem Impfstoff, um die verheerenden Auswirkungen dieser globalen Pandemie überall zu beenden. “ mRNA-Impfstoffe müssen sehr kalt gelagert werden. Dies könnte eine wichtige Einschränkung für die weltweite Verfügbarkeit sein. Was auch immer das endgültige Ergebnis dieses Impfstoffs sein mag, dies ist ein wichtiger Meilenstein auf der Suche nach einem Impfstoff, um die verheerenden Auswirkungen dieser globalen Pandemie überall zu beenden. “ mRNA-Impfstoffe müssen sehr kalt gelagert werden. Dies könnte eine wichtige Einschränkung für die weltweite Verfügbarkeit sein. Was auch immer das endgültige Ergebnis dieses Impfstoffs sein mag, dies ist ein wichtiger Meilenstein auf der Suche nach einem Impfstoff, um die verheerenden Auswirkungen dieser globalen Pandemie überall zu beenden. “

 

Steve Bates, CEO der UK Bioindustry Association, sagte:

„Ermutigende und aufregende Neuigkeiten heute von Pfizer und BioNTech, die bekannt gegeben haben, dass ihr COVID-19-Impfstoffkandidat bei Teilnehmern ohne vorherigen Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion Beweise für die Wirksamkeit gegen COVID-19 gezeigt hat, basierend auf der ersten vorläufigen Wirksamkeitsanalyse.

„Die britische Impfstoff-Taskforce hat bereits im Juli eine Liefervereinbarung zur Sicherung dieser Therapie ausgehandelt, als es vor allem um frühe Hinweise anderer mRNA-Kandidaten ging. Die heutigen Nachrichten bestätigen nicht nur die Taskforce der Regierung hinsichtlich des Ansatzes von Experten, schnell zu arbeiten, sondern zeugen auch von ihrer bisher außergewöhnlichen Arbeit.

„Eine der wichtigsten Voraussetzungen für eine frühzeitige Entscheidung für eine versorgungsfähige Lösung ist die Planungszeit für den Einsatz eines neuartigen und komplexen Produkts mit sehr niedrigen Lagerungsanforderungen, bei dem zusätzliche Innovationen und das Know-how einer facettenreichen Gruppe erforderlich sind. In dieser Hinsicht hat das Vereinigte Königreich den Vorteil der Strukturen, Lieferketten und des Fachwissens von NHS und Public Health England, die es dem Vereinigten Königreich ermöglichen sollten, zu den ersten Ländern der Welt zu gehören, die in der Lage sind, sich zu impfen, wenn dieser Kandidat zur Verwendung zugelassen wird und Dosen sind verfügbar. Die Reise der COVID-19-Impfstoffe ist die komplexeste Staffel-Team-Anstrengung, die ich je erlebt habe, und es ist fantastisch zu sehen, dass die Entwicklungsphase dieses Kandidaten kurz vor dem erfolgreichen Abschluss steht. Regulierung und Einsatz werden die nächsten sein, die den Staffelstab ergreifen. “

 

Dr. Penny Ward, Gastprofessorin für Pharmazeutische Medizin am King’s College London und Vorsitzende des Ausschusses für Bildung und Standards der Fakultät für Pharmazeutische Medizin, sagte:

„Es ist offensichtlich eine sehr gute Nachricht, dass die erste Zwischenanalyse der Daten aus der laufenden placebokontrollierten Studie des BioNTech / Pfizer-Impfstoffs eine präventive Wirksamkeit gegen die COVID-19-Krankheit von 90% gezeigt hat, wenn die Krankheit ab 7 Tagen oder später nach Abschluss der Krankheit beurteilt wird der 2 Injektionskurs. Angesichts der Ähnlichkeiten der Immunantwort zwischen den verschiedenen untersuchten Impfstoffen kann dies auch ähnliche Ergebnisse in anderen klinischen Studien vorhersagen, in denen ebenfalls bald Ergebnisse erwartet werden. Sowohl im Allgemeinen als auch für diesen Impfstoff im Besonderen gibt es verschiedene Einschränkungen. Erstens erlauben uns die bereitgestellten Informationen nicht, die Schwere der Erkrankung bei Placebo- und Impfstoffempfängern zu verstehen, was wichtig zu verstehen ist, da das Ziel nicht nur darin besteht, Symptome einer milderen Erkrankung zu verhindern, sondern auch Krankenhausaufenthalte und Todesfälle zu verhindern. Zweitens kann die Dauer des angebotenen Schutzes nicht beurteilt werden. Während eines anhaltenden Ausbruchs sind längere Nachbeobachtungszeiträume erforderlich, um den Bedarf an wiederholten Auffrischungsdosen zu bestimmen. Schließlich müssen wir die Krankheitsdaten mit Informationen zum Schutz vor asymptomatischen Infektionen abgleichen. Der Schutz vor Infektionen sowie vor Krankheiten würde die Schwere eines Ausbruchs in der Gemeinde verringern und eine wirksamere Kontrolle der Krankheit ermöglichen, sodass die Gemeinden zu einem normalen Leben zurückkehren können. Pfizer muss auch die Sicherheitsdatenbank sammeln und finalisieren, damit das Nutzen-Risiko-Verhältnis berechnet werden kann. Diese Daten werden mit Spannung erwartet. Schließlich muss für diesen spezifischen Impfstoff der Impfstoff bei -80 ° C gelagert und transportiert werden (d. H. kälter als in einem heimischen Gefrierschrank) stellt die Verbreitung in Frage und kann sich auf die Geschwindigkeit auswirken, mit der der Impfstoff im praktischen Einsatz eingesetzt werden kann. Es liegt noch viel Arbeit vor uns, aber zumindest für einen Moment sollten wir dem BioNTech Pfizer-Team gratulieren und uns auf weitere gute Nachrichten für andere Impfstoffe in naher Zukunft freuen.

„Die in der Pressemitteilung enthaltenen Daten liefern nicht genügend Informationen, um beurteilen zu können, ob der Impfstoff vor Infektionen oder nur vor Krankheiten schützt. Außerdem wissen wir nicht, ob der Impfstoff die Schwere der Erkrankung bei Patienten verändert hat, denen es nach der Impfung nicht gut ging. Wenn es auch einen Schutz vor Infektionen gibt (und dadurch das Potenzial für die Übertragung von Infektionen von einer asymptomatischen, infizierten Person auf andere verringert), können wir möglicherweise in Zukunft die anderen mildernden Maßnahmen reduzieren. Wenn der angebotene Schutz jedoch in erster Linie eine Verringerung des Krankheitsrisikos darstellt, jedoch nicht gegen Infektionen,

Wissen wir aus den Daten, ob der Impfstoff verhindert, dass Menschen krank werden und / oder dass sie Symptome entwickeln und / oder dass sie das Virus übertragen?

„Wir können anhand der Daten beurteilen, dass dies den Schutz vor symptomatischen Erkrankungen betrifft, aber wir wissen nichts über die Auswirkungen auf die Virusinfektion oder die Übertragung von einem infizierten geimpften Fall auf andere. Möglicherweise sehen wir einige Informationen zur Virusinfektion, die ein weiterer Endpunkt in der Studie ist, wenn die vollständigen Daten gemeinsam genutzt werden. Die Frage zur Übertragbarkeit wird derzeit möglicherweise nicht bewertet. Wenn die Gesamtinzidenz der Infektionen sowohl in Placebo- als auch in geimpften Gruppen gleich ist, bleibt eine Übertragung von einer geimpften Person auf andere möglich.

Können wir anhand dieser Daten erkennen, wie lange der Schutz dauern kann?

„Nein – wir müssen den Menschen über einen längeren Zeitraum folgen und es muss einen anhaltenden Ausbruch geben, um beurteilen zu können, wann der Schutz nachlassen könnte. Wenn der Schutz vor Infektionen / Krankheiten an die Immunantwort angepasst werden kann, kann dies schneller geschätzt werden, dies ist jedoch derzeit noch nicht bekannt.

Was wissen wir über Kühllager und diesen Impfstoff?

„Dieser Impfstoff muss anscheinend bei -80 ° C gelagert werden (dh in einem Gefrierschrank, dessen Temperatur viermal niedriger ist als in einem Haushaltsgefrierschrank oder in flüssigem Stickstoff). Dies kann auf einen Mangel an Daten zur Stabilität bei höheren Temperaturen zurückzuführen sein. In diesem Fall kann sich dies im Laufe der Zeit ändern. Wenn diese Anforderung jedoch weiterhin besteht, ist die Verteilung und Lagerung ein Problem, wenn überlegt wird, wie der Impfstoff in der Praxis effizient verteilt und verabreicht werden kann.

Wissen wir, wer zuerst einen Impfstoff bekommen würde – und welche Hürden müssen überwunden werden, bevor wir uns in diesem Stadium befinden?

„Der Gemeinsame Ausschuss für Impfung und Immunisierung würde normalerweise die relevante Verwendung des Impfstoffs in Großbritannien empfehlen. Mehrere Modelle haben die Auswirkungen verschiedener Verwendungsarten geschätzt, aber anfangs ist es am wahrscheinlichsten, dass Personen mit einem hohen Krankheitsrisiko (ältere Menschen und Personen mit hohem Risiko für Komorbiditäten (dh Personen mit einem höheren Risiko, auf der Intensivstation behandelt zu werden) und im Gesundheitswesen sind Arbeitnehmer (die ein höheres Infektionsrisiko haben) können zu den ursprünglich geimpften Gruppen gehören.

„Bevor der Impfstoff in der Praxis eingesetzt werden kann, muss das Unternehmen ein Dossier einreichen, das nicht nur alle Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus allen klinischen Studien, sondern auch Daten zu präklinischen Studien und aus der Herstellungsskala enthält, die die Qualität des Impfstoffs dokumentieren Der Herstellungsprozess ist sicher und bietet ein Produkt mit angemessener Qualität und Sicherheit für den breiten Einsatz. Das Unternehmen muss auch in der Lage sein, genügend Impfstoffmengen herzustellen, um eine breite Anwendung in der klinischen Praxis zu ermöglichen. Die britische Regierung hat 10 Millionen Dosen für die Lieferung in diesem Jahr / Anfang nächsten Jahres vorbestellt, was unter der Annahme, dass 2 Dosen erforderlich sind, ausreicht, um 5 Millionen Menschen zu impfen. Dies reicht nicht aus, um in der ersten Welle Impfstoffe für die gesamte ältere Bevölkerung (> 65 Jahre) in Großbritannien bereitzustellen.

Gibt es hier genügend Daten, um feststellen zu können, wie vielversprechend dies ist?

„Nein, wir müssen die Ausbreitung des Krankheitsbildes in der Placebo- und der geimpften Gruppe kennen und auch wissen, ob der Impfstoff sowohl eine Infektion als auch eine Krankheit oder nur eine Krankheit verhindert hat.

Warum melden sie Zwischenergebnisse – müssen wir auf weitere Daten warten?

„Es ist üblich, während Impfstoffversuchen Zwischenanalysen durchzuführen, sodass ein Versuch vorzeitig abgebrochen werden kann, wenn der Impfstoff nicht wirksam ist oder erhebliche Nebenwirkungen verursacht. Um jedoch den Beitrag des Impfstoffs zur Prävention und Kontrolle von Krankheiten vollständig zu verstehen, muss die Studie fortgesetzt werden.

Handelt es sich um ein veröffentlichtes Papier oder um frühe Daten – wie sicher können wir darin sein?

„Es handelt sich um eine Pressemitteilung. Das Unternehmen wird in den USA eine behördliche Genehmigung / frühzeitige Zugangsnutzung beantragen und diese Daten werden vollständig von der FDA veröffentlicht. Ich gehe davon aus, dass wir auch eine baldige Veröffentlichung sehen werden, sobald die Daten endgültig sind. Die Studie wurde gemäß den Richtlinien der guten klinischen Praxis mit regelmäßiger Überwachung durchgeführt: Wir können davon ausgehen, dass die Daten zuverlässig sind. “

 

Dr. Gillies O’Bryan-Tear, Vorsitzender für Politik und Kommunikation an der Fakultät für Pharmazeutische Medizin, sagte:

„Diese Ergebnisse aus der Zwischenanalyse der ersten Phase-3-Covid-19-Studie, über die berichtet werden soll, sind eindeutig ermutigend, obwohl wie immer einige Fragen offen bleiben. Pfizer und sein deutscher Partner BioNTech führten eine Studie mit seinem innovativen mRNA-Impfstoff bei über 45.000 Teilnehmern durch, die größer war als die Oxford-Impfstoffstudie. Sie schlossen Personen über 12 ein, die derzeit nicht mit Covid infiziert waren und unter Grunderkrankungen wie Diabetes und Bluthochdruck leiden könnten. Wichtig ist, dass ältere Patienten eingeschlossen wurden und 42% der Patienten weltweit einen rassisch und ethnisch unterschiedlichen Hintergrund hatten. An der Studie nahmen auch einige Patienten teil, die zuvor Covid-19 hatten, obwohl keine Zahlen angegeben wurden und vermutlich gering sein würden. Diese Zwischenanalyse durch ein unabhängiges Datenkomitee, die von der FDA vorgeplant und genehmigt wurde, bewertete 94 bestätigte Fälle von Covid-19 und stellte fest, dass der Impfstoff bei 90% der Geimpften die Covid-Krankheit verhinderte. Die genaue Aufschlüsselung wird nicht gemeldet. Die meisten Studienteilnehmer hatten die empfohlenen 2 Dosen des Impfstoffs erhalten, und die Ergebnisse beziehen sich nur auf diese Patienten. Pfizer hat in seiner Pressemitteilung einen Link zum Studienprotokoll bereitgestellt.

„Obwohl der Datenausschuss bisher keine Sicherheitsbedenken gemeldet hat, beträgt der vereinbarte Mindestzeitraum für die Bewertung der Sicherheit dieses Impfstoffs zwei Monate nach der Impfung, sodass diese Ergebnisse später in diesem Monat verfügbar sein werden. Die Sicherheit wird weiterhin zwei Jahre nach der Verabreichung des Impfstoffs bei jedem Empfänger bewertet.

„Es wird eine endgültige Analyse geben, wenn 164 infizierte Patienten aufgenommen wurden, und in der Pressemitteilung wird kein Hinweis darauf gegeben, wann dies sein wird, aber angesichts der raschen Ausbreitung der zweiten Welle kann es nicht weit sein.

„Die Ergebnisse sind nicht nur in Bezug auf diesen Impfstoff ermutigend, sondern auch in Bezug auf andere, da die immunologischen Reaktionen, die mit dem Pfizer / BioNtech-Impfstoff in den Studien der Phasen 1 und 2 beobachtet wurden, mit denen vergleichbar sind, die mit mehreren anderen in der Entwicklung befindlichen Impfstoffen beobachtet wurden. einschließlich derer aus Moderna und Oxford / Astra Zeneca.

„Wenn diese Ergebnisse bestätigt werden, besteht erhebliche Hoffnung darauf, dass ein wirksamer Impfstoff gegen Covd-19 im Frühjahr nächsten Jahres verfügbar sein wird. Dies ist eine große Errungenschaft in so kurzer Zeit, und angesichts der Tatsache, dass es nie eine Garantie dafür gab, dass wir angesichts früherer Misserfolge mit anderen Viren überhaupt einen Impfstoff gegen dieses Virus herstellen können. Die Aufmerksamkeit wird nun auf die Herausforderungen bei Herstellung und Vertrieb gerichtet, die dieser Erfolg jetzt mit sich bringt: Beispielsweise muss dieser Impfstoff bei -80 ° C transportiert werden, eine nicht unerhebliche Herausforderung in mehreren Teilen der Welt. Pfizer hat bis zum Jahresende 50 Millionen Dosen und im nächsten Jahr 1,3 Milliarden angekündigt – und Großbritannien hat laut anderen Berichten 40 Millionen vorbestellt, genug für 20 Millionen Menschen. Der Zeitpunkt des Eintreffens dieser britischen Dosen ist nicht bekannt.

„Wir sollten die Leistung des Impfstoffentwicklers, der Personen, die diese große Studie in so kurzer Zeit eingerichtet und durchgeführt haben, der Studienteilnehmer, die bereit waren, einen neuen Impfstoff zum Wohle der Welt auszuprobieren, und der Regierungen, die dazu beigetragen haben, begrüßen großzügige Finanzierungsbeträge, um das Unternehmen zu befähigen. “

 

Prof. Robin Shattock, Leiter des COVID-19-Impfstoffs von Imperial, sagte:

„Wirklich ermutigt, diese aufregende Ankündigung zu sehen. Unter der Annahme, dass die Daten dies unterstützen, stellt dies nicht nur einen potenziellen Durchbruch für Pfizer / BioNTech dar, sondern auch für Impfstoffe im Allgemeinen. Es zeigt auch die Geschwindigkeit und Nützlichkeit der RNA-Impfstofftechnologie. Es bleibt noch viel zu tun, einschließlich der Erlangung behördlicher Genehmigungen, der Ausweitung der Herstellung und der Ausarbeitung der Logistik für massive Impfprogramme. Hoffentlich ist dies der erste von vielen Impfstoffkandidaten, die funktionieren. Diese Ankündigung gibt unserem eigenen selbstverstärkenden RNA-Impfprogramm sicherlich einen Schub. Noch nicht das Endspiel, aber hoffentlich der Beginn globaler Bemühungen, diese Pandemie zu kontrollieren. Ein deutliches Licht am Ende des Tunnels. “

 

Dr. Jeremy Farrar, Direktor von Wellcome, sagte:

„Diese Zwischenergebnisse bieten einige sehr positive Nachrichten in einem äußerst schwierigen Jahr. Es ist wichtig, dass wir uns die Daten genau ansehen, und es gibt kritische Fragen, die noch beantwortet werden müssen. Dieser Impfstoff könnte wirksamer sein, als wir es uns von der ersten Generation von Covid-19-Impfstoffen erhofft hatten.

„Wir haben oft gesagt, dass sich die Wissenschaft als Reaktion auf diese Pandemie in einem unglaublichen Tempo bewegt hat. Diese Nachricht weniger als ein Jahr nach dem Erscheinen von Covid-19 zu haben, ist eine bemerkenswerte Leistung und ein Beweis für die außergewöhnliche globale Forschungsresonanz. Wirksame Impfstoffe werden neben Tests und Behandlungen die Grundlagen dieser Pandemie verändern und uns einem Gefühl der Normalität näher bringen.

„Die ersten Dosen wirksamer Impfstoffe müssen jedoch für die Bedürftigsten auf der ganzen Welt priorisiert werden – dies schließt diejenigen ein, die das größte Risiko für schwere Krankheiten haben, und Mitarbeiter an vorderster Front im Gesundheitswesen. Wenn große Teile der Welt geschlossen bleiben, weil reiche Länder Vorräte horten, werden wir alle weiterhin leiden.

„Dieses Jahr war unglaublich hart und die kommenden Wochen werden immer noch außerordentlich schwierig sein, aber diese Ergebnisse erinnern uns daran, dass diese aktuelle Situation nicht für immer ist. Um diese Pandemie unter Kontrolle zu bringen, müssen wir weiterhin die aktuellen Sperrmaßnahmen respektieren, wobei dies im Vordergrund unseres Denkens steht.

„Jeder Covid-19-Impfstoff wird mit dem größten und schnellsten Scale-up und Roll-out der Impfstoffherstellung in der Geschichte konfrontiert sein. Wir dürfen die phänomenale logistische Herausforderung, die vor uns liegt, nicht unterschätzen – und auch nicht, wie wichtig es ist, das Verständnis, das Vertrauen und die Zuversicht der Öffentlichkeit in allen Gemeinschaften zu stärken. In allen Ländern ist dies am effektivsten, wenn es lokal geführt wird. Der Erfolg wird von einer beispiellosen globalen Zusammenarbeit abhängen, die noch größer ist als bisher. Aber ich bin zunehmend optimistisch, dass wir dort ankommen werden, dass am Ende des sehr dunklen Tunnels, in dem sich die Welt befindet, Licht ist. “

 

Prof. Eleanor Riley, Professorin für Immunologie und Infektionskrankheiten an der Universität von Edinburgh, sagte:

„Mit dem besten Willen der Welt wird dieser Impfstoff – oder jeder andere Impfstoff, der derzeit in Studien ist – für die Mehrheit von uns in diesem Winter nichts ändern.

„Wenn wir frühestens vor Jahresende mit der Impfung älterer und ansonsten schutzbedürftiger Personen sowie des NHS- und Pflegeheimpersonals beginnen können, wird es noch einige Zeit dauern, bis genügend Menschen geimpft sind, um den Pool von Menschen erheblich zu reduzieren sehr verletzliche Menschen. Außerdem benötigt dieser Impfstoff zwei Dosen im Abstand von drei Wochen und es dauert mindestens eine Woche nach der zweiten Impfung, bis Sie vollständig geschützt sind. Selbst wenn Sie heute geimpft wurden, konnten Sie nicht sicher sein, dass Sie mindestens einen Monat lang immun waren. Schließlich wissen wir nicht, ob der Impfstoff einfach die Symptome lindert oder ob er eine Infektion verhindert? Wenn nicht, verhindert oder reduziert es vielleicht trotzdem die Übertragung? Wir wissen es noch nicht.

„Wir müssen also alle akzeptieren, dass die derzeitigen Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit mindestens bis zum Ende des Winters, möglicherweise länger, bestehen bleiben. Aber wenn dieser Impfstoff dieses frühe Versprechen erfüllt und andere Impfstoffe gleich gut funktionieren, können wir uns möglicherweise auf einen viel besseren Sommer und Herbst 2021 freuen. “

 

Prof. Rowland Kao, Sir Timothy O’Shea Professor für Veterinäre Epidemiologie und Datenwissenschaft an der Universität von Edinburgh, sagte:

„Dieser Schutznachweis von bis zu 90% würde, wenn bestätigt wird, dass er einen umfassenden und dauerhaften Schutz gegen Übertragung bietet, ausreichen, um in Zukunft eine Rückkehr zu nahezu normalen sozialen Interaktionen mit wahrscheinlich nur sporadischen Ausbrüchen zu ermöglichen, aber noch nicht behandeln, wenn die Aufnahme hoch genug war. Es bleiben jedoch noch viele Hürden zu überwinden, selbst wenn die Versuchsergebnisse robust sind. Erstens wird es selbst zum Zeitpunkt der Genehmigung einige Zeit dauern, bis eine ausreichende Produktion für eine ordnungsgemäße Bevölkerungsabdeckung bereitgestellt ist. Zweitens wird die Impfstoffaufnahme von einer Öffentlichkeit abhängen, die sowohl von ihrer Wirksamkeit als auch von ihrer Sicherheit überzeugt ist, um die Auswirkungen der Ablehnung und des Zögerns des Impfstoffs zu minimieren. Vor allem muss es breit und global verfügbar sein, um diejenigen zu schützen, die weltweit am stärksten betroffen sein dürften. Trotz dieser Einschränkungen Eine noch geringere Anzahl eines zugelassenen Impfstoffs mit einer geringeren Wirksamkeit als diese Ergebnisse zeigen, dass dies ein äußerst nützliches Instrument zum Schutz von Gesundheitspersonal und schutzbedürftigen Personen ist, wodurch auch die Anzahl der nicht-pharmazeutischen Interventionen verringert wird, die wir einsetzen müssen. Sollten sich die Ergebnisse dieser Studien im Spätstadium bestätigen, sind dies sehr gute Nachrichten. “

 

Dr. Zania Stamataki, Virusimmunologin an der Universität von Birmingham, sagte:

„Das Wissen, dass ein Schutzimpfstoff möglich ist, sollte die Hoffnung der Menschen wecken, die Sicherheitsrichtlinien noch eine Weile einzuhalten, bis die Impfstoffe allgemein verfügbar sind.

„In dieser Pressemitteilung sind keine Daten enthalten, daher können wir dies nicht überprüfen. Pfizer berichtet jedoch in 90% der Fälle über die Prävention von COVID-19, basierend auf 94 Freiwilligen. Dies bedeutet, dass 90% der geimpften Menschen die Krankheit nicht entwickelten, wenn sie nach der Impfung dem Virus ausgesetzt wurden. Es ist wichtig zu verstehen, welche Symptome den geimpften Menschen erspart blieben, ob sie überhaupt Symptome entwickelten oder ob sie eine leichte Krankheit entwickelten. Es ist bemerkenswert, dass wir bereits vielversprechende Impfstoffe gegen eine Krankheit haben, die vor weniger als einem Jahr aufgetreten ist. Dies ist Grund zum Feiern. Die Zahlen werden sich ändern, wenn die Studie abgeschlossen ist, und dies wird erwartet. Wir freuen uns darauf, den vollständigen Datensatz aus dieser vielversprechenden Studie zu erhalten. “

 

Dr. Rupert Beale, Gruppenleiter, Labor für Zellbiologie von Infektionen, Francis Crick Institute, sagte:

„Das sind außergewöhnlich gute Nachrichten. Die meisten Wissenschaftler haben erwartet, dass die Impfstoffe wirken würden, aber eine Wirksamkeit von 90% liegt genau am oberen Ende der Erwartungen. Es ist wahrscheinlich, dass einige der anderen führenden Impfstoffkandidaten ebenfalls erfolgreich sein werden. Bis diese eingesetzt werden können, müssen wir unsere Anstrengungen zur Unterdrückung der Übertragung des Virus verdoppeln – aber wir können dies tun, wenn wir wissen, dass am Ende des Tunnels Licht ist. “

 

Dr. Ohid Yaqub, Dozent in der Abteilung für wissenschaftspolitische Forschung (SPRU) an der University of Sussex Business School, sagte:

„Diese * vorläufigen * Phase-3-Ergebnisse sind äußerst ermutigend und übertreffen viele unserer Erwartungen und regulatorischen Hoffnungen, die eine Wirksamkeit von mindestens 50% vorschrieben, bei weitem.

„Es handelt sich jedoch um Zwischenergebnisse, und wir müssen auf die vollständigen Versuchsergebnisse warten.

„Darüber hinaus dürfte die Aussicht auf eine Ultra-Kühlkettenverteilung eine Herausforderung darstellen. Viele der anderen potenziellen Impfstoffoptionen, die derzeit entwickelt werden, sind wahrscheinlich thermostabiler.

„Die Notwendigkeit eines wirksamen Tests und einer wirksamen Rückverfolgung wird wahrscheinlich noch lange nach dem Beginn des Einsatzes eines Impfstoffs bestehen bleiben.

„Masken, Distanzierung und Verbesserung des Test- und Trace-Systems bleiben wichtige Prioritäten, und dies wird wahrscheinlich für den Großteil des Jahres 2021 so bleiben.

„Der von JCVI empfohlene Plan sieht vor, Personen mit hohem Risiko zuerst zu immunisieren, hauptsächlich nach Altersgruppen (über 85 Jahre, dann über Ionen in 75 Jahren usw.).

„Dies bedeutet, dass die Lieferung eines Impfstoffs, insbesondere eines Impfstoffs mit zwei Dosen, nicht sofort für alle verfügbar sein wird, selbst nach der Genehmigung, wenn er erteilt wird.

“Und die Logistik würde sich darauf konzentrieren, diese Personen zu eng geplanten Terminen zusammenzufassen.”

 

Dr. Pauline Paterson, Co-Direktorin des Vaccine Confidence Project und Assistenzprofessorin in der Abteilung für Epidemiologie von Infektionskrankheiten an der London School of Hygiene & Tropical Medicine, sagte:

„Ich war erfreut zu hören, dass vorläufige Ergebnisse aus einer der Covid-19-Impfstoffstudien eine Wirksamkeit von 90% nahe legen. Da Covid-19-Impfstoffe viel schneller entwickelt und hergestellt werden als alle früheren Impfstoffe, ist es wirklich wichtig, dass Regierungs- und Gesundheitsbehörden der Öffentlichkeit versichern, dass alle weiterentwickelten Covid-19-Impfstoffe gründlich auf Sicherheit und Wirksamkeit getestet wurden und dies nur sind vorgezogen, wenn sich dies als sicher und wirksam erwiesen hat. Wenn und wann ein Covid-19-Impfstoff verfügbar ist, brauchen wir eine gerechte Verteilung der Impfstoffe nach Bedarf, und es ist wichtig, dass Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen nicht vergessen werden. “

 

Dr. Stephen Griffin, außerordentlicher Professor an der School of Medicine der University of Leeds, sagte:

„Wir müssen natürlich optimistisch sein und von den Nachrichten über den Pfizer-Impfstoff profitieren, aber wir dürfen nicht zulassen, dass er Selbstzufriedenheit hervorruft. Es wird wahrscheinlich einige Monate nach einer möglichen behördlichen Notfallgenehmigung dauern, bis die Herstellung und Einführung des Impfstoffs genug von unserer Bevölkerung erreicht hat, um Auswirkungen zu haben. Es ist auch wichtig, dass wir den gesamten Studiendatensatz vollständig auswerten und verstehen, welche Patienten möglicherweise nicht so stark von der Impfung profitieren wie andere.

„Wir müssen uns daran erinnern, dass in Großbritannien täglich Zehntausende von Menschen mit diesem Virus infiziert werden, was unsere Gesundheitssysteme immens belastet und täglich Hunderte von Todesfällen verursacht. Obwohl die wirtschaftlichen und gesellschaftlichen Kosten der Sperrung und die Maßnahmen, die unweigerlich folgen werden, hoch sind, bleiben sie derzeit leider als einziges Mittel zur Verfügung, um eine Krise abzuwenden, die so schlimm oder potenziell schlimmer ist, als wir sie im Frühjahr erlebt haben. “

 

Prof. Gary McLean, Professor für Molekulare Immunologie an der London Metropolitan University, sagte:

„Der Impfstoff ist noch weit entfernt und wird die derzeit geltenden Kontrollmaßnahmen nicht sofort ersetzen. Es muss daran erinnert werden, dass die Einführung eines solchen Impfstoffs für die allgemeine Bevölkerung schrittweise erfolgen wird, wobei die am stärksten gefährdeten und an vorderster Front ansprechenden Personen an erster Stelle stehen. Eine solche Einführung hängt auch davon ab, wie viele Impfstoffdosen hergestellt werden können und unter welchen Lagerbedingungen – zwei Dosen sind erforderlich und die Kühlkette muss eingehalten werden. Dies wird Zeit und Mühe kosten und wird voraussichtlich bis weit in das Jahr 2021 hinein reichen, bevor wir die allgemeine Verfügbarkeit sehen. “

 

Prof. Stephen Evans, Professor für Pharmakoepidemiologie an der London School of Hygiene & Tropical Medicine, sagte:

„Diese vorläufigen Ergebnisse sehen vielversprechend aus und dies ist eine große Ermutigung für alle untersuchten Impfstoffe. Wir haben jedoch erneut eine Pressemitteilung ohne detaillierte Daten, selbst zum vorläufigen Ergebnis, aber eine Wirksamkeit von 90% ist definitiv eine gute Nachricht, aber es gibt einige Unsicherheiten. Es ist nicht bekannt, ob die Wirksamkeit über Altersgruppen hinweg konstant ist, und es sind ältere Menschen erforderlich, die für die erste Anwendung des Impfstoffs bei Hochrisikopersonen erforderlich sind.

„Angesichts einer ermutigenden Erkenntnis scheint es schwierig, Bedenken zu äußern. Die Tatsache, dass das DSMB Ergebnisse veröffentlichen, aber auch die Rekrutierung von Studien fortsetzen sollte, ist meiner Erfahrung nach beispiellos. Dies wird die Rekrutierung erschweren und die Ethik, Personen in dieser Studie weiterhin nach dem Zufallsprinzip für Placebo zu randomisieren, kann in Frage gestellt werden. Es kann auch zu Druck führen, die Placebogruppe mit dem Pfizer-Impfstoff zu impfen. Dies bedeutet, dass das längerfristige Follow-up innerhalb der ordnungsgemäß randomisierten Studie schwierig wird, und es kann längerfristig sein, dass das wahre Nutzen-Schaden-Verhältnis bewertet werden muss. “

“Es sind ermutigende Neuigkeiten, aber der Prozess scheint nicht den üblichen Verfahren gefolgt zu sein, und das könnte einige Bedenken aufkommen lassen.”

 

Dr. Andrew Preston, Leser für mikrobielle Pathogenese an der University of Bath, sagte:

„Die Pressemitteilung von Pfizer, in der über die vorläufige Einschätzung der Wirksamkeit ihres RNA-basierten COVID-19-Impfstoffs berichtet wird, ist vielversprechend, um den Verlauf der Pandemie zu ändern. Pfizer berichtet von einer Wirksamkeit von mehr als 90% zum Schutz von Personen vor COVID-19. Dies sind hervorragende Neuigkeiten und sehr willkommen.

„Die tatsächlichen Daten aus der Studie stehen jedoch nicht öffentlich zur vollständigen Prüfung zur Verfügung, und es wird darauf hingewiesen, dass die Studie noch nicht abgeschlossen ist. Die Einstellung der Öffentlichkeit zu COVID-19-Impfstoffen wächst zunehmend, und immer mehr Menschen äußern Zweifel daran, ob sie einen Impfstoff erhalten würden, wenn dieser verfügbar wird. Eine mangelnde Impfstoffaufnahme könnte die Wirksamkeit globaler Impfstoffprogramme erheblich beeinträchtigen, unabhängig davon, wie gut die Impfstoffe sind.

„Um die Besorgnis der Öffentlichkeit über die Sicherheit des Impfstoffs und die Wirksamkeit des Impfstoffs zu bekämpfen, ist vollständige Transparenz über die Impfstoffe und die Prozesse erforderlich, die zu ihrer Verwendung führen. Bis wir die volle Transparenz haben – die Daten, die für eine unabhängige Prüfung zur Verfügung stehen – können wir nicht sicher sein, wie erfolgreich dies wirklich ist. Eine Reihe offensichtlicher Fragen in der Pressemitteilung unbeantwortet zu lassen (zum Beispiel, was als Schutz gilt – nach welchen Kriterien werden Fälle identifiziert?), Schafft ebenfalls unnötige Unsicherheit. Pfizer gibt außerdem an, dass sie vor Ende dieses Monats eine Genehmigung für den Notfall beantragen werden, was für einige ein vorzeitiger Schritt sein wird, da die erforderlichen Sicherheitsdaten für 2 Monate noch nicht vorliegen und die Studie noch in Bearbeitung ist.

„Nichts davon bedeutet, dass der Impfstoff nicht so wirksam oder sicher ist, wie Pfizer angibt, und dieses erste Ergebnis ist sicherlich vielversprechend. Es gab jedoch eine Reihe von Behauptungen zu COVID-Entwicklungen, einschließlich Behandlungen (denken Sie an Hydroxychloroquin und sogar Remdesivir), die durch Behauptungen der Verwendung selektiver Daten oder des Ignorierens von Vorbehalten verfolgt wurden. Dies kann bei COVID-19-Impfstoffen nicht passieren, wenn wir die hohe Impfstoffaufnahme fördern wollen, die erforderlich ist, damit Impfstoffe die Interventionsmaßnahme sind, die wir benötigen. Unternehmen sollten diese unnötigen Fallstricke in den kommenden Monaten vermeiden, wenn wir uns dem Zeitpunkt der Einführung der Impfung nähern. “

 

Prof. Andrew Pollard, Professor für pädiatrische Infektion und Immunität und Direktor der Oxford Vaccine Group, Universität Oxford, sagte:

„Wir begrüßen diese ersten Ergebnisse, die Pfizer heute bekannt gegeben hat und die eine großartige Nachricht für die Welt darstellen, wenn wir uns einer globalen Pandemie gegenübersehen. Idealerweise brauchen wir mehrere davon, um erfolgreich zu sein und die bestmöglichen Ergebnisse für die Menschheit zu erzielen.

„Wir arbeiten weiterhin an dem Impfstoff ChAdOx1 nCov-2019 und erwarten in den kommenden Monaten frühe Wirksamkeitswerte, falls die Übertragungsraten hoch bleiben.

“Darüber hinaus zeigen diese Ergebnisse, dass es möglich ist, einen Impfstoff gegen diese Krankheit herzustellen, was bis zu diesem Zeitpunkt noch nicht sicher war.”

 

Prof. Azra Ghani, Lehrstuhl für Epidemiologie von Infektionskrankheiten am Imperial College London, sagte:

„Obwohl die Nachricht von diesem Impfstoff sehr willkommen ist, ist es wichtig zu bedenken, dass die Impfstoffdosen kurzfristig begrenzt sein werden. Wie Pfizer feststellte, werden im Jahr 2020 50 Millionen Dosen und im Jahr 2021 1,3 Milliarden Dosen verfügbar sein. Es ist wahrscheinlich, dass diese Dosen in den meisten Fällen den höchsten Risikogruppen zugewiesen werden – einschließlich älterer und schutzbedürftiger Bevölkerungsgruppen, Beschäftigten im Gesundheitswesen, und andere stark exponierte Gruppen. Die Impfung wird einige Zeit dauern. und wichtig ist, dass der Impfstoff im Abstand von 21 Tagen 2 Dosen benötigt, bevor er wirksam ist. Wir wissen auch noch nicht, wie wirksam der Impfstoff über einen längeren Zeitraum oder insbesondere in Hochrisikogruppen ist.

 

Prof. Paul Hunter, Professor für Medizin an der UEA, sagte:

„In der Tat vielversprechend.

„Die Pressemitteilung von Pfizer legt nahe, dass der Impfstoff bei der Zwischenanalyse ab 7 Tagen nach der zweiten Dosis zur Verhinderung einer Infektion zu mehr als 90% wirksam ist. Wenn dies nach der endgültigen Analyse weiterhin der Fall ist und das Papier die Begutachtung durch Fachkollegen besteht, ist dies ein bemerkenswertes Ergebnis. Die Pressemitteilung legt nahe, dass die 90% ige Wirksamkeit darin besteht, Infektionen und nicht nur schwere Krankheiten zu verhindern. Ein Impfstoff, der eine Infektion verhindert, würde auch die Übertragung des Virus drastisch reduzieren, vorausgesetzt, die Immunität hält mindestens ein Jahr oder länger an.

„Wenn diese Aussage von den Daten unterstützt wird, ist dies ein bemerkenswertes Ergebnis. Ich habe die Daten nicht gesehen, daher stützte sich meine Meinung nur auf die Pressemitteilung, nicht auf die Daten. Ich musste die Pressemitteilung auf Vertrauen nehmen, damit die Leute letztendlich die Daten sehen müssen, bevor endgültige Schlussfolgerungen gezogen werden können. Es ist noch zu früh zu sagen, ob es sich um einen Impfstoff handelt, für den regelmäßige jährliche Booster erforderlich sind, aber selbst wenn dies der Fall ist, würde dies gut zu den jährlichen Influenza-Impfstoffkampagnen passen. Vorausgesetzt, die Ergebnisse halten letztendlich fest, wird der Impfstoff effektiv eingesetzt und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen stellt keine nachteiligen Auswirkungen fest. Dies hätte einen enormen Vorteil für die Verringerung des Schadens, den die aktuelle Pandemie für die Gesellschaft hat. “

 

Dr. Simon Clarke, außerordentlicher Professor für Zelluläre Mikrobiologie an der University of Reading, sagte:

„Da keine Daten von Pfizer und BioNTech vorliegen, müssen wir diese sehr aufregenden Behauptungen zum Nennwert bewerten. Es ist höchst unwahrscheinlich, dass ein großes Pharmaunternehmen solch mit Spannung erwartete Nachrichten falsch macht. Die Versuche sind noch nicht abgeschlossen und die Hersteller erinnern die Menschen zu Recht daran, dass mehr Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit erforderlich sind. Außerdem müssen Produktions- und Vertriebsprobleme überwunden werden, die jedoch nicht über den menschlichen Einfallsreichtum hinausgehen sollten. Wenn dieser Impfstoff in die Klinik gelangt, ist dies die erste Instanz dieser Strategie (ein mRNA-Impfstoff), die wirksam ist und viele andere Möglichkeiten für Krankheiten eröffnen könnte, für die es derzeit keinen Impfstoff gibt. “

 

Prof. Fiona Watt, Exekutivvorsitzende des Medical Research Council, sagte:

„Dies sind sehr ermutigende Neuigkeiten – und Anlass zu Optimismus, dass auch andere Impfstoffe Vorteile zeigen werden. Was mich jedoch wirklich beeindruckt, ist der fantastische Beitrag der vielen Freiwilligen, die an der Studie teilgenommen haben, darunter über 40% mit unterschiedlichem Hintergrund – ohne ihren Altruismus hätte die Studie nicht fortgesetzt werden können. “

 

Dr. Alexander Edwards, außerordentlicher Professor für biomedizinische Technologie an der Reading School of Pharmacy der University of Reading, sagte:

„Die enormen Anstrengungen, die unternommen wurden, um einen Impfstoffkandidaten herzustellen und Tests in dieser Größenordnung durchzuführen, sollten gefeiert werden, und es ist eine große Erleichterung, beeindruckende Zwischenergebnisse der dritten Phase wie diese zu erzielen. Die nächste Phase, bei der davon ausgegangen wird, dass Sicherheit und Wirksamkeit bei immer größeren Gruppen über längere Zeiträume bestehen, wird weiterhin ein monumentales Unterfangen sein. Bei allen Impfstoffen ist es wichtig, dass sie verteilt gelagert und ordnungsgemäß verabreicht werden, und es werden große Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass dies für neue Impfstoffe möglich ist.

„Zum Beispiel wird die Aufgabe, erhebliche Mengen eines neuen Impfstoffs herzustellen und ihn weitgehend zu stören, eine Herausforderung sein, nicht zuletzt für diese spezielle Formulierung, bei der sichergestellt wird, dass er bis zum Bedarf angemessen eingefroren werden kann und während des Transports nicht auftauen darf. Einige Berichte haben gezeigt, dass dieser spezielle Impfstoff eine Lagerung bei -80 ° C erfordert und eine spezielle Lagerung und Verteilung erfordert.

„Ich bin zuversichtlich, dass Institutionen und Unternehmen schnell mit ähnlichen Anstrengungen reagieren werden, wie wir sie im Frühjahr gesehen haben, als sie sich verstärkt für die Steigerung der Test- und PSA-Produktion einsetzten. Die Netzwerke für die Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln sowie die Gesundheitsberufe (Apotheker, Krankenschwestern, Allgemeinmediziner sowie Hersteller und Händler), die gemeinsam Impfstoffleistungen erbringen, werden unter Druck geraten, und wir müssen nach Möglichkeit in diese wichtigen Sektoren investieren und sie unterstützen. “

 

Prof. Gary McLean, Professor für Molekulare Immunologie an der London Metropolitan University, sagte:

„Das ist in der Tat sehr vielversprechend. Während die Zwischenergebnisse nur eine relativ kleine Anzahl bestätigter Fälle untersuchen (nicht klar das Verhältnis dieser 94 bestätigten Fälle in Impfstoff- gegenüber Placebogruppen), ist dies ein gutes Zeichen und ermutigend, dass der Impfstoff anscheinend eher vor Infektionen als nur vor Infektionen schützt Schwere der Symptome. Weitere werden folgen, wenn weitere Ergebnisse veröffentlicht werden, aber mit Zehntausenden in der Studie und ohne Sicherheitsbedenken in dieser Phase bisher gut aussehen. “

 

Prof. Eleanor Riley, Professorin für Immunologie und Infektionskrankheiten an der Universität von Edinburgh, sagte:

„Auf den ersten Blick ist dies eine außergewöhnlich gute Nachricht: Ein Impfstoff, der zu 90% bei der Vorbeugung symptomatischer Fälle von COVID-19 wirksam ist und bis Ende des Jahres Millionen von Dosen zur Verfügung hat.

„Der vollständige Datensatz, auf dem der Anspruch basiert, wurde jedoch noch nicht veröffentlicht, sodass wir nicht genau wissen, was gefunden wurde. Die beiden Unternehmen sind bemüht, darauf hinzuweisen, dass die Studienteilnehmer ethnisch unterschiedlich sind, was gut ist, aber nichts über das Alter der Personen in der Studie aussagt. Wenn ein Impfstoff schwere Krankheiten und Todesfälle reduzieren und damit die Bevölkerung in die Lage versetzen soll, zu ihrem normalen Alltag zurückzukehren, muss er bei älteren und älteren Mitgliedern unserer Gesellschaft wirksam sein. Wir wissen auch noch nichts über die Schwere der in der Studie beobachteten Fälle, ob eine Infektion oder Infektiosität verhindert wurde oder wie lange die Immunität voraussichtlich anhalten wird.

“Aber ich denke, wir haben Grund, vorsichtig optimistisch zu sein.”

 

Prof. Peter Horby, Professor für neu auftretende Infektionskrankheiten und globale Gesundheit am Nuffield Department of Medicine der Universität Oxford, sagte:

„Diese Nachricht brachte mich dazu, von Ohr zu Ohr zu lächeln. Es ist eine Erleichterung, solche positiven Ergebnisse bei diesem Impfstoff zu sehen, und es ist ein gutes Zeichen für COVID-19-Impfstoffe im Allgemeinen. Natürlich müssen wir mehr Details sehen und auf die endgültigen Ergebnisse warten, und es ist noch ein langer Weg, bis Impfstoffe einen echten Unterschied bewirken, aber das fühlt sich für mich wie ein Wendepunkt an. “

 

Prof. Brendan Wren, Professor für mikrobielle Pathogenese an der London School of Hygiene & Tropical Medicine, sagte:

„Eine 90% ige Wirksamkeit für eine Phase-3-Studie ist hervorragend für einen neuen Impfstoff geeignet, der einen großen Unterschied machen könnte. Es sind jedoch weitere bestätigende Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien erforderlich. Der RNA-basierte Impfstoff erfordert zwei Dosen und seine tatsächliche Wirksamkeit über einen längeren Zeitraum muss noch bewertet werden. Dies sind ermutigende Ergebnisse und es ist ein Fall von bisher so gut. “

 

Prof. Lawrence Young, Professor für Molekulare Onkologie an der Warwick Medical School, sagte:

„Dies ist eine sehr aktuelle und ermutigende Entwicklung im Wettlauf um einen wirksamen Impfstoff. Es ist schwierig, die Zwischendaten ohne weitere Informationen vollständig auszuwerten, aber es scheint, dass

Der Impfstoff kann vor der COVID-19-Krankheit schützen. Die große Frage ist, ob der Impfstoff die Virusinfektion und die anschließende Übertragung blockieren kann. Diese zusätzlichen Daten werden generiert, sobald weitere bestätigte Fälle identifiziert und analysiert werden. In dieser Studie wird ein Impfstoff auf mRNA-Basis verwendet, der das SARS-CoV-2-Spike-Protein in Kombination mit einem Lipid-Nanopartikel enthält. Fast alle anderen Impfstoffe, die unterschiedliche Technologieplattformen verwenden, konzentrieren sich auf dasselbe Virus-Spike-Protein. Daher ist es wahrscheinlich, dass einige dieser anderen Impfstoffe auch COVID-19 verhindern können. Die Herausforderung bei der Verbreitung der

Pfizer-Impfstoff ist die Notwendigkeit, den Impfstoff bei sehr niedrigen Temperaturen (-70 bis -80 ° C) zu lagern und zu halten. “

 

Dr. Michael Head, Senior Research Fellow für globale Gesundheit an der Universität von Southampton, sagte:

„Das klingt vorsichtig nach einem hervorragenden Ergebnis der Phase-3-Versuche, aber wir sollten ein wenig vorsichtig bleiben. Die vorläufigen Ergebnisse werden in einer Pressemitteilung zur Verfügung gestellt, und die Studie ist noch nicht abgeschlossen. Wenn die Endergebnisse jedoch eine Wirksamkeit von nahezu 90% bei einer Reaktion bei älteren Menschen und ethnischen Minderheiten zeigen, ist dies ein hervorragendes Ergebnis für einen Impfstoff der ersten Generation. Dies wurde bereits zuvor beobachtet – der schnell produzierte Ebola-Impfstoff erzeugte ein sehr hohes Maß an Wirksamkeit und übertraf alle Erwartungen. Ebenso haben Milliarden von Dollar und zahlreiche klinische Studien Schwierigkeiten gehabt, irgendeine Form von Impfung gegen HIV zu produzieren. Wissenschaft kann unvorhersehbar sein.

„Wenn dieser Pfizer-Impfstoffkandidat lizenziert ist, wird es Schwierigkeiten bei der Logistik und beim Vertrieb geben. Es wurde berichtet, dass der Impfstoff bei -70 Grad Celsius gelagert werden muss und dass dies in den meisten Gesundheitszentren selbst in Großbritannien nicht unbedingt routinemäßig verfügbar ist, geschweige denn weltweit. “

 

Prof. Azra Ghani, Lehrstuhl für Epidemiologie von Infektionskrankheiten am Imperial College London, sagte:

„Diese neuen Ergebnisse sind der erste Beweis für die erhebliche Wirksamkeit eines Impfstoffkandidaten gegen die COVID-19-Krankheit, was eine sehr erfreuliche Nachricht ist. Es ist wichtig zu bedenken, dass dies frühe Ergebnisse sind, die auf einer relativ kleinen Anzahl von Fällen beruhen. Darüber hinaus basiert die Wirksamkeitsschätzung auf 7 Tagen Follow-up der Teilnehmer nach der zweiten Dosis; Weitere Daten in den kommenden Wochen und Monaten werden ein besseres Bild der längerfristigen Wirksamkeit des Impfstoffs liefern. “

 

Prof. Ian Jones, Professor für Virologie an der University of Reading, sagte:

„Von allen derzeit in der Entwicklung befindlichen Impfstoffen sah das BioNtech-Produkt immer wie das beste aus, da es sich ausschließlich auf den Teil des Virus konzentriert, der an die menschliche Zelle bindet, die Rezeptorbindungsdomäne. Die Fragen im Zusammenhang mit seiner Verwendung betrafen die Fähigkeit zur Herstellung im Maßstab und die mögliche Toxizität, die mit einem direkt injizierten RNA-Produkt verbunden ist. Die Versuchsdaten zeigen in beiden Bereichen hervorragende Ergebnisse, einen wirklich beeindruckenden Schutz und keine gemeldeten unerwünschten Ereignisse. Das einzige, was wir für einige Zeit nicht wissen werden, ist die Langlebigkeit der Reaktion in allen Altersgruppen, aber unter der Annahme, dass die Antikörpertiter hoch sind, sollte dies mindestens so gut sein wie bei jedem anderen Impfstoff, der derzeit getestet wird. Allgemeiner scheint dies darauf hinzudeuten, dass dieser Ansatz Beine hat und wahrscheinlich für andere neu auftretende Krankheiten nützlich ist.