Der weltweit erste neue “Human Challenge Test” (Infektionsstudie am Menschen bezeichnet) für Coronaviren führt zu zwei großen Kontroversen

Aus dem Englischen übersetzt-Eine Human-Challenge-Studie, auch als kontrollierte Infektionsstudie am Menschen bezeichnet, ist eine Art klinische Studie für einen Impfstoff oder ein anderes Arzneimittel, bei der die Testperson absichtlich dem getesteten Zustand ausgesetzt wird.

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Am Mittwoch (17. Februar) genehmigte Großbritannien die weltweit ersten neuen ” Human Challenge Trials ” (Mensch Herausforderungsversuche) für Kronenviren, mit denen Freiwillige gezielt neue Kronenviren infizieren können , was weitere Merkmale des neuen Kronenvirus-Impfstoffs Research darstellt auf die Wirksamkeit. Der Prozess verursachte große Kontroversen in Bezug auf die medizinische Ethik und andere Aspekte. Dr. Dong Yuhong, ein europäischer Experte für Virologie und Infektionskrankheiten und Chefwissenschaftler eines Biotechnologieunternehmens, wies darauf hin, dass es zwei Hauptkontroversen gibt. Das Folgende ist die Essenz von Dong Yuhongs Interview:

Der weltweit erste neue ” Mensch Herausforderungstest ” für Kronenpneumonien beschreibt, warum?

Was ist eine menschliche Herausforderung Test ? Es soll Freiwillige infektiösen Viren, Bakterien usw. aussetzen, um die Entwicklung von Impfstoffen und Medikamenten zu fördern. Diese Art von Test wurde bei Malaria, Influenza, Typhus und anderen Krankheiten angewendet, aber es ist das erste Mal, dass er bei einer neuen Koronarpneumonie (COVID-19) angewendet wurde, deren Pathogenität noch zu viele Unbekannte aufweist .

Der Human Challenge Test in Großbritannien wird innerhalb eines Monats gestartet. Die Testpersonen sind gesunde Menschen zwischen 18 und 30 Jahren. Zu Beginn des Tests werden bis zu 90 Freiwillige rekrutiert.

Laut dem Bericht des “Wall Street Journal” ist der Prozess in zwei Phasen unterteilt:

Die erste Phase: Forscher injizieren das neue Coronavirus in die Nase von Freiwilligen und isolieren sie, ohne sie zu impfen. Die Menge des injizierten Virus wird streng kontrolliert, beginnend mit der kleinsten Menge, damit die Forscher den Infektionsgrad, die Symptome und die Übertragungsmethoden messen können.

Zweite Stufe: Wenn die erste Stufe gut verläuft, wird mit dem nächsten Forschungsschritt fortgefahren. Freiwillige werden geimpft und dann wieder absichtlich mit dem neuen Coronavirus infiziert. Der Zweck der Studie in diesem Stadium besteht darin, die Wirkung des Impfstoffs auf die Verhinderung der Übertragung und der Symptome der neuen Krone zu testen.

Die britische Regierung wies ausdrücklich darauf hin, dass es sich bei dem injizierten Virus um einen alten Stamm handelt, der seit März 2020 im Umlauf ist, und nicht um eine neue Virusvariante. Sie sagten, das Virus sei ein geringeres Risiko für junge Menschen.
Unterschiede zu traditionellen Forschungsmethoden

Im Allgemeinen untersuchen die Menschen die Wirkung von Impfstoffen und Medikamenten durch traditionelle “natürliche Beobachtungstests”. Impf die Freiwilligen zuerst und lass sie dann zum normalen Leben zurückkehren. Follow-up für ein paar Monate, regelmäßig zurückkommen, um Blut zu entnehmen, Antikörper und virale Nukleinsäuren zu überprüfen und auf Infektionen zu überprüfen.

Ein solcher Test erfordert normalerweise Tausende oder Zehntausende von Freiwilligen, und es dauert ein halbes bis ein Jahr, bis Forschungsdaten veröffentlicht werden, und er verbraucht eine Menge Ressourcen.

Der menschliche Herausforderungstest erfordert normalerweise nur fünfzig oder einhundert Freiwillige. Da es in einer strengen und kontrollierbaren Umgebung beobachtet wird, ist es möglich, vorläufige Daten zu erhalten, nachdem etwa einen Monat gewartet wurde.
Zwei Hauptkontroversen, die durch Studien mit unkalkulierbaren Risiken und unbekannten Auswirkungen verursacht wurden

In der Tat ist der Forscher nach dem Rahmen des britischen Experiments bereits sehr vorsichtig. Sie rekrutierten junge Menschen mit besserer Immunität, und es gab Dutzende von Ausschlusskriterien. Wenn jemand versagte, konnten sie nicht an dem Test teilnehmen. Diese Methoden sind jedoch schwierig, die wesentlichen Probleme der Forschung zu lösen.

Seit Oktober letzten Jahres veröffentlicht die Zeitschrift Nature Artikel, in denen die medizinische Ethik dieser Studie diskutiert und in Frage gestellt wird. Bis jetzt hat die wissenschaftliche Gemeinschaft dieses Experiment weiter in Frage gestellt. Es gibt zwei Hauptkontroversen:

1. Unvorhersehbare Risiken für Freiwillige

Was ist “informiert”, wenn menschliche Probanden ein “Einverständniserklärung” unterschreiben? Es soll das Subjekt vollständig über die Vor- und Nachteile des Tests informieren, und dann muss das Subjekt ein umfassendes Verständnis der Risiken haben und dann zustimmen und unterschreiben.

Für das neue Coronavirus sind sich die Wissenschaftler jedoch immer noch seiner kurz- und langfristigen Symptome bewusst. Kein Wissenschaftler kann seine Risiken vollständig verstehen. Die durch das Virus verursachten Schäden an Lunge, Gehirn, Nerven, Herz und anderen Organen des Körpers werden derzeit untersucht. Wie viel kann jemand, der eine Einverständniserklärung hat, klarstellen? Haben die Freiwilligen genug medizinisches Wissen, um es wirklich zu verstehen? Es ist schwer zu sagen, ob diese “Einverständniserklärung” wirklich legal und in Kraft sein kann.

Die mit dem neuen Kronenvirus verbundenen Risiken sind unkontrollierbar, unvorhersehbar und weitreichend.

Zusätzlich zu den Kurzzeitsymptomen haben die Menschen in den letzten Monaten entdeckt, dass eine neue Koronarpneumonie schwerwiegende Langzeitsymptome (Long Covid) hervorrufen kann. Einmal infiziert, kann dies ein lebenslanges Problem sein. Die neuesten in der medizinischen Fachzeitschrift “JAMA Network Open” der American Medical Association veröffentlichten Forschungsergebnisse zeigen, dass 30% der Patienten mit neuer Koronarerkrankung Langzeitsymptome aufweisen, die durchschnittlich 6 Monate anhalten. Die Probanden der Studie sind hauptsächlich milde Patienten, von denen viele junge Menschen sind. Eine frühere Studie von The Lancet ergab, dass 76% der hospitalisierten Patienten 6 Monate nach der Entlassung immer noch nicht in der Lage waren, die Symptome loszuwerden. Die medizinische Gemeinschaft untersucht jedoch immer noch die Langzeitsymptome der neuen Krone, es gibt keine Standardheilung, und selbst die Ursache der Langzeitsymptome ist unbekannt.

Wenn ein Freiwilliger unbekannten Risiken ausgesetzt ist, muss es ethisch gesehen eine Lösung geben. Sobald er infiziert ist, muss das Infektionsproblem des Patienten gelöst werden. Es gibt jedoch keine Lösung für die akute Infektion des neuen Coronavirus. Antivirales Serum und Medikamente sind alle teilweise wirksam, und es gibt keine “Goldstandard” -Behandlung. Kann ein Freiwilliger, der eine Infektion entwickelt, seine Sicherheit gewährleisten?

Und wie lange kann die Forschung den Freiwilligen Schutz bieten, wenn das Experiment beendet ist? Im Allgemeinen wird die Nachsorge für solche gesunden Probanden für ein oder zwei Jahre unterbrochen. Wenn das neue Coronavirus jedoch lebenslange Schäden an Menschen verursacht, ist es für die Forschungseinheit schwierig, die lebenslange Nachsorge zu gewährleisten.

2. Begrenzter Referenzwert für Impfstoffe und Epidemieprävention

Die für diese Studie rekrutierten Freiwilligen sind hauptsächlich gesunde junge Menschen. Junge Menschen sind jedoch nicht unbedingt repräsentativ für neue Kroneninfektionen. Wenn man es jetzt betrachtet, sind ältere und chronische Patienten immer noch die Hauptpersonen, die mit der neuen Krone infiziert sind, und sie sind auch die Menschen, die anfällig für schwere Krankheiten und Todesfälle sind.

Darüber hinaus verwendete die Studie das alte Virus, das im März letzten Jahres im Umlauf war, zum Experimentieren, aber jetzt hat sich das Variantenvirus auf der ganzen Welt verbreitet. Es ist schwer zu sagen, wie wertvoll die Forschungsergebnisse des alten Virus für das neue Variantenvirus sind.

Darüber hinaus sind die Impfstoffe, denen die Probanden injiziert werden, noch nicht bestimmt, und verschiedene Impfstoffe erzeugen unterschiedliche Immunantworten, und es ist schwierig, einen Referenzwert für die Wirkungen aller Impfstoffe zu erhalten.

Es liegt auf der Hand, dass es schwierig sein sollte, solche Forschungsarbeiten unter Berücksichtigung der medizinischen Ethik durchzuführen. Aber es ging immer noch vorbei. Entwickelt sich die wissenschaftliche Forschung der Menschheit in eine Richtung, die zunehmend von der ethischen Ausrichtung abweicht? Heute haben wir nur begrenzte Möglichkeiten. Zumindest wünschen wir den Freiwilligen und hoffen, dass sie in Sicherheit sind.