BioNTech-Impfstoff: Notzulassung für Kinder, woher wissen wir, dass der COVID-Impfstoff keine langfristigen Nebenwirkungen hat?

BioNTech-Impfstoff: Notzulassung für Kinder – Nebenwirkungen schlimmer als bei Erwachsenen!

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5,4 Einschränkung der Wirksamkeit
Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff schützt möglicherweise nicht alle Impfstoffempfänger.
6 GESAMTSICHERHEITSZUSAMMENFASSUNG
Es ist VERPFLICHTEND, dass Impfanbieter alle Fehler bei der Impfung, alle schwerwiegenden unerwünschten
Ereignisse, Fälle von Multisystem Inflammatory Syndrome (MIS) bei Erwachsenen und Kindern sowie
hospitalisierte oder tödliche Fälle von COVID-19 an das Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) melden nach der Impfung mit dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff. Soweit möglich, senden Sie Pfizer Inc. eine Kopie des VAERS-Formulars. Einzelheiten zur Meldung an VAERS und Pfizer Inc. finden Sie im Abschnitt
ANFORDERUNGEN UND ANWEISUNGEN ZUR MELDUNG VON UNERWÜNSCHTEN EREIGNISSEN UND FEHLER BEI

Multisystem Inflammatory Syndrome (MIS)
Das Multisystem-Entzündungssyndrom bei Kindern (MIS) ist eine Erkrankung, bei der sich verschiedene Körperteile entzünden können, darunter Herz, Lunge, Nieren, Gehirn, Haut, Augen oder Magen-Darm-Organe. Kinder mit MIS-C können Fieber und verschiedene Symptome haben, darunter Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Nackenschmerzen, Hautausschlag, blutunterlaufene Augen oder zusätzliche Müdigkeit. Wir wissen noch nicht, was MIS-C verursacht.

DER IMPFSTOFFVERWALTUNG.
In klinischen Studien umfassten Nebenwirkungen bei Teilnehmern ab 16 Jahren Schmerzen an der Injektionsstelle (84,1%), Müdigkeit (62,9%), Kopfschmerzen (55,1%), Muskelschmerzen (38,3%), Schüttelfrost (31,9%), Gelenkschmerzen (23,6 %), Fieber (14,2%), Schwellung an der Injektionsstelle (10,5%), Rötung an der Injektionsstelle (9,5%), Übelkeit (1,1%), Unwohlsein (0,5%) und Lymphadenopathie (0,3%). In einer klinischen Studie umfassten Nebenwirkungen bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren Schmerzen an der Injektionsstelle (90,5%), Müdigkeit (77,5 %), Kopfschmerzen (75,5 %), Schüttelfrost (49,2 %), Muskelschmerzen (42,2 %). , Fieber (24,3%), Gelenkschmerzen (20,2%), Schwellung an der Injektionsstelle (9,2%), Rötung an der Injektionsstelle (8,6%), Lymphadenopathie (0,8%) und Übelkeit (0,4%).

Überarbeitet: 19. Mai 2021

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Pfizer und BioNTech haben im März Studiendaten veröffentlicht, die zeigen, dass ihr Impfstoff in einer Studie mit 2.260 Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren einen 100-prozentigen Schutz vor der Infektionskrankheit bietet.

Die kürzere Dauer der Sicherheitsüberwachung in Studien in der Altersgruppe 12-15 im Vergleich zu älteren Kohorten sei kein Problem, sagte Cavaleri.

„Basierend auf den Erfahrungen, die wir im Laufe der Jahre mit vielen anderen Impfstoffen gesammelt haben, ist, dass … was wir bei jungen Erwachsenen sehen, auch bei Jugendlichen beobachtet wird“, sagte er in einer Pressekonferenz, als er nach Nebenwirkungen gefragt wurde. Er fügte hinzu, dass die Überwachung intensiviert werde, da die Impfstoffempfänger in Zukunft jünger werden.

Andere haben jedoch Vorsicht geäußert, wie etwa ein Mitglied des einflussreichen deutschen Impfbeirats Stiko. Der Pädiatrie-Professor Rüdiger von Kries sagte, der Impfstoff sei möglicherweise nur bei Kindern mit besonderen Gesundheitsrisiken erforderlich, da es an Daten zu langfristigen Nebenwirkungen fehle.

Gibt es Untersuchungen zu den langfristigen Auswirkungen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs?
Wenn Kinder nicht häufig an einer schweren Krankheit mit COVID-19 erkranken, warum brauchen sie dann eine COVID-19-Impfung?

Wie funktioniert der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff?
Gibt es einen Unterschied in den Inhaltsstoffen oder der Dosierung des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs für Personen ab 16 Jahren und für Kinder zwischen 12 und 15 Jahren?
Gibt es Kinder, die den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff nicht erhalten sollten?
Kann ein COVID-19-Impfstoff die Fruchtbarkeit oder die Menstruation beeinträchtigen?
Bei Kindern als Multisystem-Entzündungssyndrom bezeichnet wird (MIS- C)?

Was ist MIS-C?

Das Multisystem-Entzündungssyndrom bei Kindern (MIS-C) ist eine Erkrankung, bei der sich verschiedene Körperteile entzünden können, darunter Herz, Lunge, Nieren, Gehirn, Haut, Augen oder Magen-Darm-Organe. Kinder mit MIS-C können Fieber und verschiedene Symptome haben, darunter Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Nackenschmerzen, Hautausschlag, blutunterlaufene Augen oder zusätzliche Müdigkeit. Wir wissen noch nicht, was MIS-C verursacht.

Dass das MIC-C ein schweres Krankheitsbild ist, zeigt sich darin, dass bei 90 % der Kinder mindestens 4 Organsysteme betroffen waren. Mehr als die Hälfte der Kinder (58,2 %) mussten auf einer Intensivstation behandelt werden.

Nature untersucht, wie die Studien Unterschiede im Immunsystem von Kindern und der Anfälligkeit für COVID-19 im Vergleich zu denen von Erwachsenen sowie die zusätzlichen Sicherheitsvorkehrungen, die die medizinische Forschung bei Kindern umgeben, erklären werden. „Kinder sind keine kleinen Erwachsenen“, betont Talaat.

Müssen wir Kinder überhaupt impfen?

Wie werden die Studien bei Kindern ablaufen?
In Studien mit Erwachsenen geben die teilnehmenden Personen ihre Einwilligung nach Aufklärung. Bei Teilnehmenden, die Kinder sind, muss jedoch der Erziehungsberechtigte der Teilnahme zustimmen. Aber die Forscher sind auch verpflichtet, die Zustimmung aller Kinder einzuholen, die alt genug sind, um die Studie zu verstehen, sagt Beate Kampmann, Spezialistin für pädiatrische Infektionskrankheiten und Direktorin des Impfstoffzentrums an der London School of Hygiene & Tropical Medicine. „Unsere Kinder sind versiert, sie verstehen. Sie haben das ganze Jahr davon gehört“, sagt Talaat, der im Allgemeinen die Zustimmung von Kindern ab fünf Jahren einholt – und manchmal auch jünger, je nach Kind.
Werden Kinder und Erwachsene unterschiedlich auf COVID-19-Impfstoffe reagieren?

Das Immunsystem von Kindern ist voller Zellen, die keine Krankheitserreger gesehen haben, daher neigen sie dazu, eine starke Immunantwort auf Impfstoffe zu erzeugen, sagt Donna Farber, Immunologin an der Columbia University in New York City. „Es sind die ersten Lebensjahre, in denen man etwas über Krankheitserreger lernt.“

Frühe Studienergebnisse haben gezeigt, dass 12-15-Jährige, die zwei Standarddosen des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs erhielten, wesentlich höhere Mengen an virusblockierenden Antikörpern entwickelten als 16-25-Jährige in früheren Studien. Farber fragt sich, ob noch jüngere Kinder mit einer niedrigeren Dosis die gleiche Immunantwort erhalten.

Die starke Immunantwort von Kindern bedeutet, dass sie nach der Impfung eher Fieber entwickeln als Erwachsene, sagt Talaat. Daher müssen die Forscher ein Gleichgewicht zwischen dem Auslösen einer starken Immunantwort und der Minimierung der damit verbundenen Nebenwirkungen finden. Dies sei jedoch möglicherweise kein so großes Problem, da Kinder anscheinend weniger an Fieber leiden als Erwachsene, sagt Farber.

Da COVID-19-Impfstoffe bei immer jüngeren Kindern getestet werden, möchten Forscher sicherstellen, dass sie die Immunität, die durch routinemäßige Impfungen bei Kindern erzeugt wird, nicht beeinträchtigen, sagt Kampmann. Die Pfizer-BioNTech-Studie plant schließlich, Kinder unter fünf Jahren aufzunehmen, die möglicherweise noch Auffrischimpfungen und Impfungen gegen Masern, Mumps und Röteln sowie andere Impfungen erhalten, aber Talaat sagt, dass Kinder auf dem Laufenden sein müssen ihre Impfpläne teilnehmen. Studien darüber, wie ein COVID-19-Impfstoff am besten in den Impfplan eines Kindes integriert werden sollte, müssen später folgen, fügt sie hinzu.

Wie werden Wissenschaftler wissen, ob Impfstoffe bei Kindern wirken?

Wir wissen, dass Impfstoffe COVID-19 bei Erwachsenen verhindern, weil die klinischen Studien dies zeigen sollten. Sie umfassten Zehntausende von Personen, die zufällig entweder den Impfstoff oder ein Placebo erhielten, und zeigten überzeugende Unterschiede in den Krankheitsraten zwischen den beiden Gruppen.

In den pädiatrischen Studien, an denen nur einige Tausend Kinder teilnehmen werden, gebe es möglicherweise zu wenige symptomatische Infektionen, um die Wirksamkeit auf dieselbe Weise zu messen, sagt Talaat. Sinnvoller sei es, nach der Impfung auf Immunmarker zu schauen. “Wenn wir feststellen, dass die Immunantwort bei Kindern gleich oder besser ist als bei Erwachsenen, können wir Rückschlüsse auf die Wirksamkeit des Impfstoffs ziehen.” Sowohl die Moderna- als auch die Pfizer-BioNTech-Studie führen solche Marker als primäre Erfolgsmaßstäbe auf.

Conway möchte gute Beweise dafür sehen, dass die Impfstoffe COVID-19 bei Kindern tatsächlich verhindern können. Die Pfizer-BioNTech-Studie bei Jugendlichen verzeichnete 18 Fälle in der Placebo-Gruppe und keinen bei denen, die den Impfstoff erhielten .

Wenn jedoch das primäre Ziel der Impfung bei Kindern darin besteht, die Übertragung zu stoppen, sollten Studien dies zeigen, sagt Christiane Eberhardt, Ärztin und Wissenschaftlerin für klinische Vakzinologie an den Genfer Universitätsspitälern in der Schweiz. Dies würde idealerweise häufige Abstriche bei Kindern beinhalten – die unwahrscheinlich beliebt sind – und bei ungeimpften Familienmitgliedern. Stattdessen sollen in den Studien Moderna und Pfizer-BioNTech Blutmarker einer asymptomatischen Infektion untersucht werden, die Eberhardt unter den gegebenen Umständen als akzeptabel ansieht. “Das ist das nächste, was Sie erreichen können.”

Wie werden Forscher wissen, ob die Impfstoffe bei kleinen Kindern sicher sind?

Sicherheit ist bei klinischen Studien mit Kindern von größter Bedeutung, und die Forscher sind sich bewusst, dass COVID-19-Impfstoffstudien bei Kindern einer zusätzlichen Prüfung unterzogen werden. „Alles, was Impfstoffe im Allgemeinen verschmiert und die Menschen dazu bringt, die Sicherheit von Impfstoffen bei Kindern in Frage zu stellen, ist aus Sicht der öffentlichen Gesundheit ein Rückschritt“, sagt Conway.

Studien mit frühen Erwachsenen haben der Möglichkeit, dass Personen, die den Impfstoff erhalten haben, eine „verstärkte Krankheit“ entwickeln könnten, im Falle einer späteren Infektion große Aufmerksamkeit geschenkt. Die Studien fanden keine Beweise dafür, aber Conway sagt, dass pädiatrische Studien nach Immunreaktionen suchen sollten, die die Krankheit verschlimmern könnten, sowie nach Anzeichen dafür, dass die Teilnehmer Immunreaktionen entwickeln, die denen bei MIS-C ähneln.

Was ist MIS-C?

Das Multisystem-Entzündungssyndrom bei Kindern (MIS-C) ist eine Erkrankung, bei der sich verschiedene Körperteile entzünden können, darunter Herz, Lunge, Nieren, Gehirn, Haut, Augen oder Magen-Darm-Organe. Kinder mit MIS-C können Fieber und verschiedene Symptome haben, darunter Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Nackenschmerzen, Hautausschlag, blutunterlaufene Augen oder zusätzliche Müdigkeit. Wir wissen noch nicht, was MIS-C verursacht.

Israel meldet Zusammenhang zwischen seltenen Fällen von Herzentzündungen und der COVID-19-Impfung bei jungen Männern.

Der von Pfizer und BioNTech hergestellte COVID-19-Impfstoff scheint junge Männer einem erhöhten Risiko auszusetzen, eine Herzmuskelentzündung namens Myokarditis zu entwickeln, sagen israelische Forscher. In einem heute dem israelischen Gesundheitsministerium vorgelegten Bericht kommen sie zu dem Schluss, dass zwischen einem von 3000 und einem von 6000 Männern im Alter von 16 bis 24 Jahren, die den Impfstoff erhielten, die seltene Erkrankung entwickelt wurde.

Israelische Gesundheitsbehörden haben das Problem erstmals im April gemeldet, als sie mehr als 60 Fälle meldeten, hauptsächlich bei jungen Männern, die einige Tage zuvor ihre zweite Dosis des Impfstoffs erhalten hatten. Ungefähr zur gleichen Zeit begann das US-Verteidigungsministerium , 14 solcher Fälle zu verfolgen . Mitte Mai teilten die US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten mit , dass auch Fälle von Myokarditis überprüft werden . Beamte der Europäischen Arzneimittel-Agentur gaben am 28. Mai bekannt, dass sie 107 Berichte über Myokarditis nach dem Pfizer-BioNTech-Impfstoff erhalten haben, oder etwa eine von 175.000 verabreichten Dosen. Aber in Europa wurden relativ wenige Menschen unter 30 Jahren geimpft.

Die Ergebnisse des israelischen Gremiums stammen aus der Debatte zwischen Israel und vielen europäischen Ländern, ob jüngere Jugendliche gegen COVID-19 geimpft werden sollten. Israel impft seit Ende Januar Jugendliche ab 16 Jahren, und das Gesundheitsministerium soll morgen bekannt geben, ob Impfungen für Kinder ab 12 Jahren geöffnet werden. Andere Länder, darunter die Vereinigten Staaten und Kanada, begannen Mitte Mai mit der Impfung von Kindern ab 12 Jahren.

„Aus Sicht der Eltern kommt es wirklich auf die Risikowahrnehmung und die Bewertung der Daten an“, sagt Diekema, die Risiko-Nutzen-Abwägungen untersucht hat. Auch wenn ein Zusammenhang zwischen Myokarditis und dem Impfstoff bestehen bleibt, und erfordert eine Behandlung nur mit entzündungshemmenden Medikamenten.

In Israel, das sich bei seiner frühen und schnellen Impfkampagne fast ausschließlich auf den Pfizer-BioNTech-Impfstoff verließ, versammelte das Gesundheitsministerium im Januar ein Gremium unter der Leitung von Dror Mevorach, Leiter der Inneren Medizin am Hadassah University Medical Center, um das Problem zu untersuchen .

Allerdings war die Myokarditisrate nach Impfung bei jungen Männern höher. Neunzig Prozent der in Israel aufgegriffenen Fälle traten bei Männern auf, und obwohl Myokarditis normalerweise bei jungen Männern häufiger vorkommt, lag die Rate bei den Geimpften zwischen dem Fünf- und 25-fachen der Hintergrundrate, heißt es in dem Bericht.

Die neue Analyse “ist sehr kausaler Natur” zwischen dem Impfstoff und der Myokarditis, sagt Mevorach.

“Ich bin überzeugt, dass es eine Beziehung gibt.”

„Es deutet darauf hin, dass dies zumindest statistisch ein echtes Phänomen ist“, sagt Peter Liu, Kardiologe und wissenschaftlicher Leiter des Herzinstituts der Universität Ottawa. Diekema sagt, es sei wichtig, „selbst den Hinweis auf ein Signal“ zu untersuchen, warnt jedoch davor, dass „dieser Bericht zwar suggestiv ist … er jedoch eine Validierung in anderen Populationen durch andere Ermittler erfordert, bevor wir sicher sein können, dass der Zusammenhang besteht“. Andere Faktoren könnten im Spiel sein, sagt Diekema.

Laut Diekema ist die medizinische Gemeinschaft jetzt in Alarmbereitschaft für Jugendliche mit Brustschmerzen und anderen Symptomen kurz nach der Impfung, sodass sie schnell identifiziert, behandelt und den Gesundheitsbehörden gemeldet werden können. Mevorach stimmt zu, dass das Bewusstsein der Geimpften, ihrer Eltern und ihrer Ärzte für eine schnelle und wirksame Behandlung wichtig ist. Er sagt, er und seine Kollegen hätten etwa 40 Fälle behandelt. Nur wenige benötigten Kortikosteroide, sagte er, und die meisten hätten sich vollständig erholt.

Bei Teenagern, Bedenken hinsichtlich Pubertät und Fruchtbarkeit

Eltern von Jugendlichen, mit denen ich gesprochen habe, waren eher besorgt über die Auswirkungen des Impfstoffs auf die Pubertät und die zukünftige Fruchtbarkeit ihrer Kinder. Saadia Faruqi, 45, eine Kinderbuchautorin in Houston, deren Kinder 11 und 14 Jahre alt sind, sagte, dass sie und ihr Mann zwar den Impfstoff bekommen haben, sich aber Sorgen machen, wie er die Hormone, die Fruchtbarkeit und den wachsenden Körper ihrer Kinder beeinflussen könnte.

Faruqi glaubt, dass, wenn sie für ihre Kinder die falsche Entscheidung trifft, “ich eine schlechte Mutter sein werde”, sagte sie. „Ich möchte nicht, dass sich eines meiner Kinder im Erwachsenenalter umdreht und fragt: ‚Warum hast du das gemacht?‘“